Je « prends » du Lutéran® ou Lutényl®. Quelles alternatives?

Je pense à vous, pauvres patientes qui subissez ou allez subir un arrêt de traitement brutal, une angoisse en attendant les résultats de l’IRM cérébrale et une interrogation sur le remplacement de votre traitement. Et pas de vrai coupable à incriminer…

En effet, cette histoire n’est pas un scandale sanitaire . Jusqu’à présent, il n’y a pas de doute émis sur la commercialisation correcte  de ces médicaments Lutényl® et Lutéran®, aucune suspicion de données cachées ou truquées. Le sur risque de méningiome a été évoqué suite aux constatations d’augmentation du risque chez les patientes sous Androcur® et génériques (acétate de cyprotérone). Les molécules étant voisines, il paraissait logique de vérifier l’innocuité au long cours de ces médicaments. Le surrisque de méningiome (tumeur cérébrale bénigne , mais qui peut comprimer le cerveau et nécessiter des interventions chirurgicales) est confirmé , augmenté par la dose et la durée de prise, avec des formes plus graves chez les femmes de 35 ans. Il s’agit d’un effet secondaire qui n’a pu être remarqué que lorsque suffisamment de femmes ont été traitées.

Relire l’article publié le 25 Juin 2020 https://dochomeogyneco.com/2020/06/25/lutenyl-luteran-surrisque-de-meningiome-confirme/

Existe-t-il des alternatives à ces médicaments?  oui, bien-sûr, tout dépend de l’indication.

Il est important de considérer qu’il peut s’agir d’une bonne opportunité de vérifier que le traitement par Lutényl® ou Lutéran® vous convient toujours. Deux questions à vous  poser: est-il toujours indiqué et la balance bénéfice/risque lui est-elle toujours favorable? Nombreuses sont mes patientes qui à l’arrêt d’un médicament pris depuis des années, s’aperçoivent d’effets secondaires qu’elles n’avaient pas identifiés.

Si la balance bénéfice/risque est favorable, le traitement par Lutényl® ou Lutéran® peut et doit être poursuivi, dans le respect des indications et en ayant vérifié par la réalisation d’une IRM cérébrale, l’absence de méningiome.

Si la balance bénéfice/risque est mauvaise ou si vous ne souhaitez plus prendre ces traitements par crainte, plusieurs solutions sont possibles:

  1. Si ces médicaments ont été prescrits pour des douleurs de règles, il est possible de prescrire d’autres médicaments progestatifs, comme la medrogestone (Colprone®), avec probablement un sentiment d’insécurité car personne ne peut savoir si d’autres effets secondaires seront dépistés dans quelques années. De plus, ce médicament est annoncé en rupture de stock, ce qui est logique puisque les médecins vont se tourner vers cette molécule. La promegestone (Surgestone®) est en arrêt de commercialisation.                                                                                                           En cas d’endométriose, un médicament à base de dienogest (Visanne® non remboursé ou son générique Dimetrium remboursé) peut prendre le relais en diminuant les douleurs de règles, mais il n’est pas contraceptif.

Il est aussi possible de faire appel à des traitements antalgiques ou anti-inflammatoires et à des pratiques complémentaires comme l’acupuncture, l’homéopathie, l’hypnose  ou des pratiques psycho-corporelles comme le yoga, la réflexologie pour apprendre à gérer la douleur. C’est le moment de refaire le point avec le médecin sur la cause de ces douleurs de règles.

2 Si ces médicaments ont été prescrits dans le cadre d’une aménorrhée (absence de règles) ou de troubles du cycle, le remplacement par de la dydrogestérone (Duphaston® et génériques) ou progestérone ( Utrogestan® et génériques…),  est possible. Les traitements homéopathiques à base de dilutions hormonales comme Folliculinum en échelle (une dose en 9 CH, le lendemain une dose en 15 CH, le surlendemain une dose en 30 CH) sont particulièrement efficaces.

3 Si ces médicaments ont été prescrits dans le cadre d’un traitement hormonal de la ménopause, le remplacement par de la Progestérone ( Utrogestan® et génériques…), ou de la dydrogestérone  (Duphaston® et génériques). C’est le seul cas où le traitement homéopathique est contre-indiqué. En effet, dans le cadre d’un traitement hormonal de la ménopause, le progestatif a pour but de protéger l’endomètre (intérieur de l’utérus) pour éviter cancer et polypes. Il doit être atrophiant et l’homéopathie n’a pas cette propriété.

4 Si ces médicaments Lutényl® ou Lutéran®  vous ont été prescrits pour une contraception, cette prescription est hors AMM , c’est à dire hors Autorisation de Mise sur le Marché et il est nécessaire de changer de contraception. Le Dispositif intra-utérin à hormones est dans la plupart des cas, une alternative sécurisante.

Mes conseils: ne pas arrêter brutalement Lutéran®, ni Lutényl® si vous n’avez pas de symptômes comme des migraines, troubles de la vision, du langage, de l’audition, vertiges, sans avoir consulté votre médecin ou demandé conseil au pharmacien. Ces professionnels de santé discuteront avec vous des alternatives.

Si vous souhaitez des conseils homéopathiques via une  consultation et que vous n’êtes pas suivie par un médecin homéopathe à proximité de chez vous, vous trouverez sur le site du SNMHF les médecins qui pratiquent des téléconsultations. https://www.snmhf.net/fr/

Lutényl®, Lutéran®, surrisque de méningiome confirmé

 

 

En Juin 2019, j’intitulais mon article « progestatifs et méningiome, faut-il s’affoler » .https://dochomeogyneco.com/2019/06/24/progestatifs-et-…faut-il-saffoler/ Et bien , oui…

L’étude épidémiologique EPI-PHARE  a recruté 1.8 millions de femmes traitées par l’acétate de nomegestrol (Lutényl® et génériques) et 1.5 million de femmes traitées par l’acétate de chlormadinone (Lutéran® et générique) entre le 1er Janvier 2007 et le 31 décembre 2018. Les résultats   confirment l’augmentation de risque de méningiome.

Ces médicaments sont prescrits dans les cas de troubles menstruels (absences de règles: aménorrhée ou douleurs de règles: dysménorrhée), l’endométriose, le traitement hormonal de la périménopause ou de la ménopause. Ils ne sont pas indiqués en contraception seule , même s’ils bloquent l’ovulation.

A retenir:

La prise d’un traitement progestatif par Lutényl® ou Lutéran® ou leurs génériques  augmente le risque de méningiome.

Cette augmentation de risque est proportionnelle à la durée de prise et à la dose prescrite. Une durée de prise de 6 mois, multiplie le risque par 3.3. Une prise de 3 ans par 7, une prise de 5 ans, par 12.5.

L’âge de plus de 35 ans est un facteur de risque de formes plus graves de méningiome ayant nécessité une prise en charge chirurgicale.

Si vous êtes actuellement sous Lutényl , Lutéran ou leurs génériques et que vous n’avez pas de symptômes, consultez votre médecin pour envisager un autre traitement. Il n’est pas nécessaire d’arrêter brutalement votre traitement

Si vous avez plus de 35 ans et que vous avez suivi ces traitements plus de 5 ans, une IRM cérébrale est conseillée.

Si vous avez des symptômes de type céphalées, troubles visuels, auditifs ou du langage, troubles de la mémoire vertiges et que vous avez pris ces médicaments , même pendant une durée limitée, consultez votre médecin pour envisager une IRM.

mais pas quoi les remplacer? C’est le sujet du prochain article…

 

 

Progestatifs et risque de méningiomes: faut-il s’affoler?

 

Tout débute par la suspicion d’un lien entre la prise d’acétate de cyprotérone (commercialisé sous le nom d’Androcur® et ses génériques) et une augmentation des risques de méningiome.

Le méningiome est une tumeur bénigne dans 95% des cas et qui représente 1/3 des tumeurs cérébrales ; elle est peu fréquente et augmente avec l’âge: 0,3 pour 100000 chez l’enfant et 49 pour 100000 chez la personne de plus de 85 ans. Sa prise en charge chirurgicale peut être délicate en fonction de la localisation, avec un risque d’hémorragie et de séquelles. Les récidives sont possibles si la tumeur n’est pas enlevée en totalité.

Hormis des facteurs génétiques, il a été mis en évidence des facteurs d’environnement: l’antécédent de radiothérapie intracérébrale est connu comme augmentant le risque de méningiome; l’exposition à des hormones est aussi classiquement connu comme augmentant le risque; les femmes sont plus touchées que les hommes, la grossesse peut faire grossir les méningiomes.

Depuis 2009, une augmentation de l’incidence des méningiomes chez les femmes traitées par l’acétate de cyprotérone (Androcur® et génériques) a été montrée, donnant lieu à une étude qui a concerné 250000 femmes exposées à ces molécules; les résultats confirment une multiplication par 7 du risque en cas d’exposition de 6 mois, mais de 20 si exposition de 5 ans à la dose de 50 mg par jour 20 jours par mois ou 10 ans à la dose de 25 mg par jour 20 jours par mois. Le risque est donc durée et dose dépendant; le méningiome peut régresser complètement à l’arrêt du traitement.

Les recommandations émises par l’ANSM sont de revoir la balance bénéfice/risque pour toute instauration de traitement ou poursuite de traitement, de respecter les indications (hirsutisme sévère gênant la vie sociale), de donner la dose la plus faible possible et la plus courte, de vérifier l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome connu en évolution. Pour renseigner  les patientes sous traitement et leurs proches, un numéro vert a été créé le 0805040110 , du lundi au vendredi entre 9h et 19h. Un document d’information doit être remis à chaque patient qui reçoit ce traitement, ainsi qu’une attestation annuelle d’information.

Deux autres molécules sont en alerte, l’acétate de chlormadinone (Lutéran® et génériques) et l’acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques), avec une augmentation du risque suspectée mais plus rare; une étude va débuter pour préciser les risques.

En attendant, les mêmes recommandations que pour l’Androcur® ont été émises dans un avis de février 2019.

Pour nous gynécologues, il est important de bien peser la balance bénéfice/risque; dans ma pratique de gynécologue homéopathe, je prescris toujours en première intention un traitement homéopathique dans les troubles du cycle, avant de proposer un traitement progestatif. N’oublions jamais les risques iatrogènes des médicaments; les patients nous font confiance, choisissons pour eux et avec eux les médicaments les plus efficaces et les moins dangereux.

Les médicaments biosimilaires mais pas bio!

Les médicaments biosimilaires ne sont pas comme leur nom peut  le laisser entendre « bio »; ce sont des médicaments similaires à des médicaments biologiques de référence commercialisés depuis plus de 8 ans en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique  qui implique une source biologique (protéines, cellules…).Ils sont fabriqués à partir d’organismes vivants dont les cellules ont été modifiées génétiquement; après avoir reçu un gène particulier , dit gène d’expression, ces cellules produisent des protéines spécifiques capables de traiter la maladie.

Il ne s’agit pas à proprement parler de médicaments génériques car la réglementation, la fabrication sont différentes, avec des contrôles plus importants . Les médicaments génériques sont d’origine chimique; ce sont de petites molécules faciles à reproduire et à industrialiser; les médicaments biosimilaires sont constitués de molécules de grande taille (comme les immunoglobulines , les anticorps) complexes à fabriquer; les médicaments biosimilaires ne peuvent pas être strictement identiques au médicament de référence en raison de la variabilité des souches.

Pour rappel, le premier médicament biologique a été une insuline recombinante fabriquée à partir de souches bactériennes d’Escherichia coli en 1978; le premier biosimilaire a été la reproduction d’une hormone de croissance en 2006.

Prescrire des biosimilaires est  un potentiel d’économie majeure et Agnès Buzin, notre ministre de la santé a fixé dans la stratégie nationale de santé 2018-2022 la prescription de 80% de biosimilaires à l’horizon 2022; en effet, les biomédicaments représentent 25% des dépenses de l’assurance maladie en France. En 2015, parmi les 10 médicaments les plus coûteux à l’hôpital , 7 étaient des biomédicaments.

La plupart des biosmiliaires concernent le traitement lourd des pathologies comme les maladies inflammatoires et le cancer (anticorps monoclonaux), mais on note aussi des produits plus courants comme certaines insulines , des anti-coagulants, des vaccins.

Ils sont tous administrés par voie injectable pour ne pas être détruits par le système digestif.

En quoi êtes vous concernés?

Il est prévu une interchangeabilité, en clair, le médecin peut décider de prescrire d’emblée un biosimilaire ou de  changer le médicament que vous preniez pour un biosimilaire , mais vous devez savoir que les trois conditions suivantes doivent être respectées:

  • informer le patient et recueillir son accord ;
  • assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
  • assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient)

En résumé, si l’on veut que l’objectif de 80% de prescription de biosimilaire soit atteint , il faut la collaboration du patient….pour ne pas reproduire le « flop » des génériques pas assez expliqués et souvent imposés par les médecins et les pharmaciens

Il faut « informer pour convaincre «  CQFD

Pour en savoir plus

ESMYA: j’y crois, j’y crois plus…

Esmya, médicament considéré comme miraculeux par certains gynécologues, regardé avec inquiétude par des associations patients, vient de voir sa commercialisation suspendue.

La saga d’Esmya:

-28 février 2012: La commission européenne approuve la  commercialisation par les laboratoires Gedeon Richter  d’ Esmya dans  la prise en charge des fibromes; il s’agit  d’ulipristal acétate, un modulateur du récepteur de la progestérone,  qui diminue les saignements chez 90% des patientes porteuses de fibromes entraînant des saignements.

Au départ, il n’était autorisé que pour 3 mois et uniquement dans l’attente d’une chirurgie programmée, soit pour faire réduire la taille du fibrome et rendre l’intervention plus simple, soit pour arrêter les saignements et corriger l’anémie avant une intervention; les résultats cliniques étant spectaculaires, l’autorisation a été donnée en Mai 2015 de renouveler les traitements pour 3 nouveaux mois et de ne pas les réserver uniquement aux patientes relevant d’une indication chirurgicale.

La pharmacovigilance a fait état de 5 cas graves d’hépatite  chez des patientes prenant Esmya depuis sa commercialisation et une vingtaine de patientes ont présenté des anomalies biologiques hépatiques .

Aussi , dans  un communiqué du 9 février 2018, le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux professionnels de santé :

  • de ne pas initier de nouveau traitement avec ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal acétate),
  • de ne pas initier de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez les patientes prédemment traitées,
  • d’effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois chez les patientes en cours de traitement,
  • d’arrêter le traitement en cas de transaminases supérieures à deux fois la normale et de suivre la patiente de manière rapprochée (renouvellement du bilan 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement).
  • le service rendu sera réévalué

Morale de l’histoire: rien ne sert de courir à prescrire un médicament récent, il faut savoir attendre quelques années…

Cytotec®retiré du marché: est-il vraiment dangereux?

Les laboratoires Pfizer en accord avec l’agence nationale du médicament (ANSM) ont décidé d’arrêter la commercialisation du Cytotec® en Mars 2018: son utilisation  hors autorisation de mise sur le  marché (AMM) et les risques courus par les patients  pourraient engager la responsabilité des laboratoires et des prescripteurs.
Le Cytotec® est du MISOPROSTOL, de la famille des prostaglandines, commercialisé en 1987 pour traiter les ulcères et lésions gastro-duodénales, lors de la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens; or, il se trouve que cette molécule induit des contractions au niveau des muscles lisses en particulier de l’utérus et favorise la dilatation du col de l’utérus.

Le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) a établi en 2013 des recommandations sur l’usage hors autorisation de mise sur le marché du Misoprostol, validant son utilisation dans diverses situations:

En obstétrique

-interruptions volontaires ou médicales de grossesse surtout au premier trimestre, fausses-couches,  hémorragies

-déclenchement du  travail à terme sur des enfants viables et c’est bien de là qu’est venu le problème:  la brutalité des contractions obtenues , le risque de rupture utérine, les anomalies du rythme cardiaque fœtal consécutives à l’intensité des contractions en font à mon avis,  une indication dangereuse, avec une balance bénéfice/risque défavorable.

En gynécologie, nous l’avons pendant un certain temps prescrit pour les poses de dispositifs intra-utérins, les hystérocopies, avant que des études montrent l’absence d’efficacité versus placebo, avec un risque d’effets secondaires.

Pour conclure, le misoprostol a des intérêts évidents en gynécologie-obstétrique, mais il n’est pas dénué de risques.  Il continuera à être prescrit pour l’interruption médicamenteuse de grossesse (il est commercialisé actuellement  sous le nom de Gymiso® et MisoOne®); son utilisation détournée pour les déclenchements d’accouchement sur enfant vivant est proscrite en France.