Esmya, médicament considéré comme miraculeux par certains gynécologues, regardé avec inquiétude par des associations patients, vient de voir sa commercialisation suspendue.
La saga d’Esmya:
-28 février 2012: La commission européenne approuve la commercialisation par les laboratoires Gedeon Richter d’ Esmya dans la prise en charge des fibromes; il s’agit d’ulipristal acétate, un modulateur du récepteur de la progestérone, qui diminue les saignements chez 90% des patientes porteuses de fibromes entraînant des saignements.
Au départ, il n’était autorisé que pour 3 mois et uniquement dans l’attente d’une chirurgie programmée, soit pour faire réduire la taille du fibrome et rendre l’intervention plus simple, soit pour arrêter les saignements et corriger l’anémie avant une intervention; les résultats cliniques étant spectaculaires, l’autorisation a été donnée en Mai 2015 de renouveler les traitements pour 3 nouveaux mois et de ne pas les réserver uniquement aux patientes relevant d’une indication chirurgicale.
La pharmacovigilance a fait état de 5 cas graves d’hépatite chez des patientes prenant Esmya depuis sa commercialisation et une vingtaine de patientes ont présenté des anomalies biologiques hépatiques .
Aussi , dans un communiqué du 9 février 2018, le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux professionnels de santé :
- de ne pas initier de nouveau traitement avec ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal acétate),
- de ne pas initier de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez les patientes prédemment traitées,
- d’effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois chez les patientes en cours de traitement,
- d’arrêter le traitement en cas de transaminases supérieures à deux fois la normale et de suivre la patiente de manière rapprochée (renouvellement du bilan 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement).
- le service rendu sera réévalué
Morale de l’histoire: rien ne sert de courir à prescrire un médicament récent, il faut savoir attendre quelques années…
Doc Homéo & Gynéco 